О продукте

Фармацевтические чистые помещения GMP класса с поставщиком под ключ

Поставщик проектов медицинских чистых помещений (медицинских purification комнат)

Материалы для строительства чистых помещений по стандарту GMP

Стандарт GMP требует наличия чистого помещения или чистой зоны для фармацевтического производства. В рамках GMP существуют дополнительные стандарты для материалов, используемых при строительстве чистых помещений или зон, соответствующих GMP. Все материалы должны выдерживать частую очистку и дезинфекцию. Кроме того, материалы не должны иметь трещин, должны быть гладкими и ровными, а также способными бесшовно соединяться. Не допускается использование сыпучих материалов из-за риска загрязнения. Помимо соответствия GMP, при проектировании чистого помещения учитываются и другие факторы, такие как долговечность, простота монтажа и стоимость. В E-Clean мы шаг за шагом проведем вас через процесс проектирования, чтобы гарантировать соответствие как стандартам GMP, так и вашим потребностям и бюджету.

Полы для чистых помещений GMP

(1) Полы чистых помещений должны быть гладкими и ровными, устойчивыми к царапинам и ударам, легко очищаться, быть монолитными и не иметь трещин. Кроме того, полы чистых помещений GMP должны быть антистатическими и обладать достаточной несущей способностью.

(2) Полы чистых помещений должны быть устойчивы к влаге. Для этого под бетонным фундаментным слоем устанавливают буферный слой и используют приподнятый пол (фальшпол).

(3) Одобренные покрытия для поверхности пола: a) Неэластичное покрытие — Терраццо / b) Окрашенная поверхность (пленка) — акриловые, эпоксидные, полиуретановые покрытия; самовыравнивающиеся — самовыравнивающаяся эпоксидная смола / c) Эластичный облицовочный материал — ПВХ-плитка

Двери и окна чистых помещений GMP

Двери, используемые в чистых помещениях, должны быть гладкими и ровными, легко очищаться, иметь простую конструкцию (без порога) и должны открываться в сторону наиболее чистой зоны, которую они соединяют. Двери чистых помещений должны быть герметизированы, когда не используются, для сохранения среды с избыточным давлением. Чтобы избежать образования плесени и деформации, деревянные двери никогда не следует использовать в чистых зонах или чистых помещениях.

Окна в чистых помещениях должны быть гладкими и ровными, простой конструкции, устойчивыми к скоплению пыли и устанавливаться заподлицо с внутренними стенами (без подоконника). Окна чистых помещений не должны быть изготовлены из дерева. Окна, устанавливаемые между чистыми и нечистыми зонами, должны состоять как минимум из двух слоев, причем хотя бы один из этих слоев должен быть неподвижным стеклом.

Требования GMP к чистым помещениям для продуктов для здоровья

(1) В соответствии с типом производимого продукта для здоровья и непосредственным окружением должна быть установлена соответствующая система контроля качества воздуха и температуры.

(2) Производство и упаковка пилюль, таблеток, каплет, мягких капсул, порошков, лекарственных чаев, паст и related продуктов должны соответствовать guidelines, изложенным в GMP для чистых помещений класса D. Производитель может дополнительно оптимизировать среду и объекты для производства и упаковки в зависимости от конкретной природы продукта.

Технические характеристики чистых помещений по стандарту GMP

GMP классифицирует чистые помещения/зоны на четыре уровня: A, B, C и D. Эти уровни определяют, насколько эффективно чистое помещение/зона предотвращает загрязнение производственной и/или технологической среды частицами пыли и микроорганизмами. Для четырех уровней также установлены диапазоны контроля температуры и контроля давления воздуха, а также уровни освещенности и шума.

Уровень A: Зоны высокой важности или высокого риска, такие как зоны розлива, зоны розлива в бутылки и зоны упаковки. Ламинарные потоки часто используются в зонах уровня А, чтобы избежать турбулентного потока воздуха, который увеличивает риск загрязнения. Зоны уровня А должны поддерживать равномерный поток воздуха на скорости от 0,36 до 0,54 м/с.

Уровень B: Чистые помещения/зоны уровня B распространены в зонах стерильной комплектации и зонах розлива, а также в фоновых зонах, смежных с зонами уровня А.

Уровни C и D: Уровни C и D распространены в зонах с низким уровнем риска throughout всего процесса производства и упаковки, где стандарты чистоты не такие строгие, как на уровнях А и B.

Процедуры входа/выхода в чистые помещения GMP

Любой человек, входящий в чистое помещение класса D, должен сменить обувь, надеть спецодежду и защитную маску. Для помещений классов A-C необходимо соблюдать следующую процедуру:

Снять обувь, снять одежду, принять душ, надеть спецодежду, вымыть и продезинфицировать руки, войти в чистое помещение через воздушный шлюз.

Что чистое помещение GMP от E-Clean может сделать для вашей компании?

(1) Наш многолетний опыт предоставления решений для чистых помещений в фармацевтической промышленности позволил нам глубоко понять потребности и бюджеты клиентов, а также проектировать и строить объекты, соответствующие высочайшим международным стандартам.

(2) Мы уделяем первостепенное внимание энергосбережению, чтобы снизить ваши будущие операционные расходы.

(3) Мы можем разработать решения для чистых помещений в соответствии с любыми международными стандартами, включая ISO14644, FS209E, IEST и EN1822.

(4) Мы занимаемся не только чистыми помещениями. Мы учитываем всю вашу деятельность — от потоков людей до логистики помещений и системы вентиляции — чтобы обеспечить максимальную эффективность работы вашего предприятия.

(5) Мы можем спроектировать, установить и проверить каждый аспект вашей системы очистки. Мы также обучаем вас тому, как обслуживать чистые помещения и оборудование, чтобы гарантировать их соответствие relevant стандартам в будущем.

Аксессуары для чистых помещений